● ISO13485 심사원 교육이 왜 필요 할까요?
ISO13485 심사원 교육은 조직의 의료기기 품질경영 시스템(QMS)이 국제 표준을 충족하는지 전문적으로 심사하기 위해 필요합니다.
1. 의료기기 품질 시스템의 전문성 평가
본 교육은 심사원이 ISO 13485 표준의 요구사항을 깊이 이해하고, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 유통 등 전 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 품질 및 안전 리스크를 식별하고 심사하는 전문적인 심사 기술을 습득하도록 돕습니다.
이는 심사 결과의 객관성과 신뢰성을 높여 기업의 의료기기 안전 및 품질 관리 활동이 효과적으로 이루어지고 있음을 증명하는 데 필수적입니다.
2. 제품 안전성 및 규제 준수 강화
심사원은 단순한 적합성 판단을 넘어, 조직이 의료기기 관련 규제와 법적 요구사항을 준수하고 제품의 안전성을 확보하도록 기여합니다.
본 교육을 통해 배우는 위험 관리, 추적성 시스템, 고객불만처리 및 시정조치로 고객만족 등은 기업의 잠재적 문제를 사전에 예방하고, 고객의 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
3. 경력 개발 및 자격 취득
ISO13485 심사원 자격은 의료기기 품질 관리 전문가로서의 공신력을 강화합니다. 본 교육 이수 후 시험에 합격하면 심사원보 자격을 취득 할 수 있으며 산업현장에서 훈련과정을 통해 조직의 심사 업무를 수행할 수 있게 됩니다. 이는 개인의 전문성을 높이고 성장에 중요한 발판이 됩니다.
■ ISO13485 심사원 교육 과정
ISO13485 심사원 교육 과정은 ISO13485의 의료기기경영시스템의 요구사항에 따라 매뉴얼, 규정, 지침서를 표준화하고 운영하여 의료기기 관련 설계, 생산, 설치 및 서비스에 관련 안전성을 확보하기 위한 의료기기경영시스템으로 체계적이고 효율적인 관리를 통해 경쟁력을 확보하기 위한 과정입니다.
1. ISO13485 심사원 교육 내용
. ISO13485 개요 및 요건 해설
. MDQM Workshop . 위험관리
. 내부심사 및 경영검토 방법
. 부적합보고서 작성방법
. 심사보고서 작성 방법
2. ISO13485 심사원 직무내용
. ISO13485 인증심사원
. ISO13485 인증컨설팅
. ISO13485 경영시스템 관리 실무
3. ISO13485 심사원 교육 시간: 16시간(09:00-18:00)
4. ISO13485 심사원 교육 비용: 홈피회원 50만원, 비회원 60만원 (부가세별도)
5. ISO13485 심사원 교육 장소: 비대면(Zoom), 대면(수원 장안 서부로 2065.상가205호)