기업전략연구원

■ ISO13485 인증 컨설팅

ISO13485 의료기기품질경영시스템 인증 컨설팅은 국제표준으로 단순히 규제를 넘어, 기업의 신뢰성과 경쟁력을 높이는 핵심요소입니다. 의료기기는 ISO13485 인증 없이 글로벌 시장에서 생존하기 어려움이 있습니다. 법적 리스크와 잠재적인 리스크 및 리콜을 예방하도록 전문가의 현장 맞춤형 의료기기품질경영시스템을 지원하고 있습니다.

ISO13485 요구사항에 따라 매뉴얼, 규정, 지침서를 표준화하고 의료기기 관련 설계, 생산, 설치 및 서비스에 관련 안전성을 확보하기 위한 의료기기품질경영시스템으로 품질보증과 제품에 대한 신뢰성을 높이는 과정입니다.

1. ISO13485 인증 컨설팅 프로세스(Plan → Do →Check → Action Cycle)

1) Plan(계획)

① 현황 및 Gap 분석: 기업의 현재 ISO13485 의료기기품질경영시스템의 현황을 파악하고 ISO13585 요구사항에 따라 프로세스 Map 설계 및 차이점(Gap)을 분석합니다.

② ISO13485 의료기기품질경영시스템 구축 범위 설정: 인증범위를 명확히 설명합니다.

③ 추진 계획 수립: 컨설팅 기간, TF-Team구성, 단계별 일정 등 구체적인 계획을 수립합니다.

④ 문서화 요구사항 식별: ISO13485 요구사항에 따라 필요한 매뉴얼, 규정(절차서), 지침서 등 문서화 요구사항을 식별합니다.

2) Do (실행)

① ISO13485 의료기기품질경영시스템 문서화 개발: ISO13485 문서화 요구사항에 따라 방침, 목표, 각종 규정(절차서) 및 지침서를 개발합니다.

② ISO13485 의료기기품질경영시스템 실행 및 적용: 개발된 문서에 따라 경영시스템을 실제 운영하고 적용합니다.

③ 내부 심사원 양성 교육: 자체적인 내부 심사 수행을 위한 인력을 양성합니다.

3) Check (점검)

① 내부 심사 수행: 구축된 ISO13485 의료기기품질경영시스템 요구사항에 부합하는지, 효과적으로 운영되는지 차체적으로 내부심사원 자격자를 중심으로 내부 심사를 통해 경영시스템의 유효성을 점검합니다.

② 경영 검토 수행: 최고 경영진 중심으로 ISO13485 의료기기품질경영시스템의 출력사항을 중심으로 적절성, 유효성, 적합성 등을 연 1회 이상 정기적으로 검토합니다.

③ 과제도출 및 개선: 내부 심사 및 경영 검토를 통해 도출된 과제를 분석하고 필요한 시정조치를 강구합니다.

4) Act (조치)

도출된 과제에 대해 시정 및 재발 방지를 위한 필요한 대책을 수립하고 지속적인 개선활동을 전개합니다.

2. ISO13485 인증 컨설팅 내용

. Audit Skill 과정

. ISO13485 개요 및 요건 해설

. MDQM Workshop

. 위험관리

. 내부심사 및 경영검토 방법

. 부적합보고서 작성방법

. 심사보고서 작성 방법

3. ISO13485 인증 컨설팅 효과

. 시장경쟁력 강화 및 해외시장 개척용이

. 위험관리로 잠재적 리스크 감소

. 의료기기 체계적 관리로 법적리스크 최소화

. 기업이미지 및 신뢰도 향상

. 품질, 규제, 안전보건에 대한 효율적 관리제고

. 시중은행 금리 우대

4. ISO13485 인증 컨설팅 기간: 1-3개월

5. ISO13485 인증 컨설팅 비용: 상담 후 견적서 제출

6. 기타

. 사후관리(비 대면 3개월 이내 코칭)

. 밴드가입 및 정보공유