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■ ISO13485 인증 컨설팅

ISO13485 의료기기품질경영시스템 인증 컨설팅은 ISO13485 요구사항에 따라 매뉴얼, 규정, 지침서를 표준화하고 의료기기 관련 설계, 생산, 설치 및 서비스에 관련 안전성을 확보하기 위한 의료기기품질경영시스템으로 품질보증과 제품에 대한 신뢰성을 높이는 과정입니다.

1. ISO13485 인증 컨설팅 프로세스

. Plan → Do →Check → Action Cycle

2. ISO13485 인증 컨설팅 내용

. Audit Skill 과정

. ISO13485 개요 및 요건 해설

. MDQM Workshop

. 위험관리

. 내부심사 및 경영검토 방법

. 부적합보고서 작성방법

. 심사보고서 작성 방법

3. ISO13485 인증 컨설팅 효과

. 업무 효율화 제고

. 대외적으로 신뢰성 확보

. 외부 평가 우대

. 신규 거래처 확보 기회 제공

. 시중은행 금리 우대

4. ISO13485 인증 컨설팅 기간: 1-3개월

5. ISO13485 인증 컨설팅 비용: 상담 후 견적서 제출

6. 기타

. 사후관리(비 대면 3개월 이내 코칭)

. 밴드가입 및 정보공유

모든 사업은 Global Initiative 또는 관련표준의 개정, 컨설턴트(강사) 사정에 따라 내용이 다소 변경될수 있습니다